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Protocole de recherche, un plan type en recherche clinique

mardi 2 octobre 2018, par Philippe Clauzard

Ceci est un plan type, valable pour toute recherche clinique. Il faut le considérer comme un aide mémoire envisageant les rubriques possibles et pas, comme un modèle rigide de la recherche en psychiatrie.

TITRE DU PROJET

DIRECTEUR DU PROJET

Identité, qualité et laboratoire (ou service) d’appartenance du directeur de projet et des principaux investigateurs.

RESUME

Préciser les objectifs, les méthodes, les résultats attendus, les mots clés.

CONTEXTE GENERAL ET CADRE INSTITUTIONNEL

- Situer le projet par rapport à l’état actuel des connaissances et des pratiques(bibliographie)
- Préciser éventuellement l’importance de la question abordée en termes de santé publique et économiques ;
- Préciser le cadre institutionnel dans lequel le projet sera traité.

IDENTIFICATION DE LA QUESTION

- Préciser l’interrogation ressentie par le chercheur, justifiant le projet présenté ;
- Exposer la situation de la communauté médiale vis à vis de cette interrogation (revue de la littérature)

OBJECTIFS DE LA RECHERCHE

Les objectifs du Projet sont la clé de voûte du protocole. En effet, le choix des objectifs, en particulier les objectifs spécifiques, doit être en parfaite harmonie avec
- les questions préalablement soulevées,
- les moyens envisagés

Objectif général L’objectif général doit exprimer quel est le bénéfice attendu des réponses apportées par la recherche. Exemple : "Evaluation de la surmortalité des schizophrènes afin de la diminuer".

Objectifs spécifiques

Les objectifs spécifiques doivent exprimer, en termes techniques, les domaines précisément étudiés. Exemple : "Etudier les facteurs de risques, les maladies organiques et l’accès aux soins somatiques dans la schizophrénie".

HYPOTHESE

La formulation d’une hypothèse caractérise les études analytiques (par opposition aux études descriptives).

- Formulation Elle doit être parfaitement explicite et sans ambiguité et exprimée sur un mode affirmatif. Exemple : "Nous faisons l’hypothèse que le traitement A est ...... "

- Définitions opérationnelles

Tous les termes utilisés dans la "phrase-hypothèse" doivent être définis et transformés en variables opérationnelles (limites, classes éventuelles ... ) aux fins de calculs statistiques

Raisonnement de soutien

L’argumentation soutenant cette hypothèse doit être rappelée, qu’elle soit issue de la littérature, de l’expérience de l’équipe ou de l’intuition du chercheur.

LES MOYENS

1. Études préalables Elles ne sont pas obligatoires, mais sont parfois dictées par un souci d’efficacité, ou le caractère novateur de certaines recherches. Elles peuvent constituer à elles seules un thème de recherche.

- Exploratoire Destinées à définir les caractéristiques et les échelles de variables dans un domaine totalement nouveau. Exemple : essais de phase Il.

- De faisabilité Destinées à tester une méthode de recueil, d’analysé,’ etc.... mais dans un cadre qui lui est inhabituel. Exemple : Le dosage du MHPG urinaire est-il modifié par le prélèvement en ambulatoire par rapport au prélèvement chez des sujets alités ...

- De pré-test

Destinées à tester un instrument de mesure ou de collecte des données spécialement mis au point pour le projet envisagé. Exemple : Test d’un questionnaire.

2. Discussion de la validité du projet

- Validité externe Cette discussion est destinée à préciser l’utilisation qui pourra être faite des résultats de la recherche.
- La reproductibilité des résultats sera fonction des limites liées : à la population de l’étude : Exemple : sélection liée au recrutement hospitalier, * aux conditions de l’étude : Exemple : caractère expérimental de l’essai.

- Validité interne

Cette discussion, primordiale dans les études analytiques, doit aborder, un par un, les 3 grands biais susceptibles d’affecter la qualité des résultats :
- biais de sélection (les groupes comparés diffèrent systématiquement, avant le début de l’expérimentation pour un caractère quelconque), lié aux caractéristiques des groupes ;
- biais d’observation (l’observation des groupes comparés diffère systématiquement pour un aspect quelconque de la méthode d’exploration), lié aux conditions de l’observation ;
- biais de confusion (il existe un facteur "de confusion" susceptible de créer artificiellement une relation de cause à effet entre 2 autres facteurs), lié à un facteur extérieur aux groupes et à l’observation (température extérieure et accident des neuroleptiques).

3. Population de l’étude

- A. Caractéristiques

Cette étape du protocole doit préciser :

- Inclusion

- les critères d’inclusion des malades (âge, sexe, durée...),
- la définition clinique et paraclinique de la maladie étudiée.

*Exclusion

- les exclusions relatives
- à la maladie,
- aux malades,
- aux traitements incompatibles.

- Critères de sortie

Les sorties de l’essai doivent être explicitement définies et enregistrées afin d’enrichir la discussion des résultats.

B. Nombre de sujets nécessaires

Insistons sur la nécessité d’accorder à l’étude les moyens (nombre de sujets nécessaires) de ses ambitions (c’est-à-dire de ses objectifs et de ses hypothèses). Le statisticien qui traitera les données devra être associé dès cette étape à l’élaboration du protocole.

*Echantillonnage

Les caractéristiques de l’échantillonnage (éventuellement le plan et le type,de sondage) permettent au lecteur d’apprécier la représentativité de l’échantillon étudié( (et donc, la validité externe).

- Tirage au sort

Préciser ses modalités techniques, les possibilités de décodage en cas d’urgence et l’identification des responsables (difficultés particulières lors des essais multicentriques).

C. Conduite à tenir en cas de

- Perdus de vue
- Non respect du protocole

4. Schéma du plan de la recherche

Les études demandent généralement l’affectation au hasard de sujets entre un groupe expérimental et un groupe contrôle. Les séquences temporelles caractérisant le moment de la randomisation et les différentes étapes doivent être clairement identifiées.

5. Données à recueillir

Elles doivent être limitées au cadre des objectifs spécifiques et aux variables incluses dans les hypothèses.

- A. Source des données Il peut s’agir de sources directes (sources d’environnement) (données d’examen clinique, d’interrogatoire, ... ) ou de sources indirectes (archives, données statistiques déjà collectées ...).

- B. Définition des variables à étudier Donner la définition et les limites des variables étudiées.

- C. Procédures de collecte

* Méthodes Les fiches, interrogatoires, abaques, observations ou collecte des données ... devront figurer en annexe.

- Autorisation En particulier, le CCPPRB pour les essais portant sur l’être humain, la CNIL pour les traitements informatiques de données individuelles, la Direction de l’établissement lorsqu’il est promoteur de fait de l’expérimentation.

La "propriété" des données et les débouchés sur des brevets éventuels devront être précisés.

Les lettres d’information aux patients et de consentement éclairé devront figurer en annexe.

- Logistique Définir la formation et la compétence (CV) des investigateurs ; Préciser le stockage des données, l’existence de stage de préparation

D. Conduite à tenir en cas de :

- Non respect du protocole

Ces difficultés sont indispensables à envisager dans les études caractérisées par la surveillance continue d’une population (étude de survie ... ).

- Perdus de vue

Prévoir l’enregistrement des conditions de sortie d’essai. Préciser les caractéristiques des non-réponses et des perdus de vue (aspect,, qualitatifs).

6. Qualité des données

Préciser les étapes et les moyens de contrôle destinés à prévenir une qualité inégale entre les groupes ou une dérive de la qualité du recueil avec le temps. En ce qui concerne les essais cliniques, préciser l’adhésion aux principes des "Bonnes Pratiques Cliniques". Les garanties de "Bonnes Pratiques" (étalonnage, vérification du matériel) des laboratoires d’analyses biologiques seront précisées.

PLAN DE LA RECHERCHE

1. Calendrier * Préciser les étapes de la recherche incluant les études préalables et l’analyse.

* Fixer les dates des rapports intermédiaires et du rapport final.

2. Règles d’arrêt

Elles concernent les études comportant un danger ou un enjeu important. Elles doivent être clairement énoncées.

RESSOURCES REQUISES

Insistons sur la nécessité d’un budget réel, précisant la totalité des coûts (en personnel, équipement, frais de fonctionnement ..) engendrés par la recherche.

- 1. Financement Il est utile de préciser les dépenses prévues pour chaque aimée du programme, ce qui permet aux financiers d’échelonner leur "effort" de soutien.

* Recettes

* Dépenses

- 2. Autres ressources

Les ressources existantes, leur valeur financière et leur origine doivent être identifiées

* Personnel

* Locaux

* Équipements

ANALYSE

Donner le plan et les étapes de l’analyse. Celle-ci est guidée par le sens de la question posée. Une première étape, descriptive, orientera l’utilisation de certaines techniques analytiques. Les méthodes statistiques utilisées doivent être justifiées.

RAPPORT FINAL

Le public visé (type de revues) par les résultats doit être évoqué car cela conditionne la présentation du rapport final et sa promotion. Les signataires des rapports doivent être, dans la mesure du possible, prévus.

BIBLIOGRAPHIE

ANNEXES

Conclusion : Toute recherche doit donner lieu à publication. En son absence, une recherche sur l’homme n’est pas éthique.

D’après Xavier LECOUTOUR et Edouard ZARIFIAN

Modifié par le Comité d’Incitation à la Recherche Clinique en Psychiatrie (Direction Générale de la Santé)

Source : http://psydoc-fr.broca.inserm.fr/re...